26. bis 28. November 2013, Wien, Österreich
Mit Regulatory Strategy Planning zum erfolgreichen Medizinprodukt in Europa
Der Erfolg innovativer Medizinprodukte hängt zunehmend von einer klaren regulatorischen Produktstrategie ab. Dadurch soll das Medizinprodukt über seinen Lebenszyklus von der ersten guten Idee über die Eurozulassung und die klinische Evidenzbewertung bis in die Post Market Surveillance sicher und nachhaltig pilotiert werden.
Irrwege und fehlende Trittsicherheit im europäischen regulatorischen Gelände führen oft zum Steckenbleiben in viel versprechenden Prototypen. Manchmal auch zu Zweifeln von Investoren am Erreichen und Aufrechterhalten des Marktzugangs oder den Betrieb für die mit großem Enthusiasmus gestarteten Produktentwicklungen. Finanziers im Gesundheitswesen haben nach dem Prinzip des „value for money“ – über die Eurozulassung hinaus – zunehmend den Nachweis klinischer Evidenz über Health Technology Assessment (HTA) und Evidence based Medicine (EbM) im Auge. Medizinproduktehersteller sind daher gefordert, ihre Produktstrategien zu überdenken und den künftigen Anforderungen des Gesundheitssektors anzupassen.
In diesem Lehrgang von Austrian Standards werden die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen für den regelkonformen Markteintritt dargestellt und es wird aufgezeigt, wie Sie Ihre neuen Produkte bereits in der Entwicklungsphase den Marktanforderungen erfolgreich anpassen können.
Zielgruppe
· Geschäftsführer und Produktmanager von Medizinprodukteherstellern und vertreibern
· Medizinprodukteentwickler
· Clinical Applications Experts
· Clusterbetreuer, Case Manager, Projektcoaches von Entwicklungsprojekten
· Einkäufer in Gesundheitseinrichtungen
Alle Informationen zu diesem Lehrgang finden sie im aktuellen Programm.
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Tipp: Aktuelle Bildungsangebote zum Thema „Regulatory Life Cycle Management“ finden Sie laufend online in der Bildungsdatenbank »medicine & health«.
